本報訊 日前，國家科技部公布了中國人類(lèi)遺傳資源行政許可事項審批結果。經(jīng)提交材料審核、線(xiàn)上答辯和中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室評審，北京大學(xué)首鋼醫院生物樣本庫獲中國人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可（國科遺辦審字〔2022〕BC0111號）。
生物樣本資源庫是醫學(xué)臨床研究的基石，也是人類(lèi)遺傳資源保藏管理的核心。截至目前，全國共有299家生物樣本庫獲行政許可。作為京西綜合性醫院，北大首鋼醫院擁有豐富的生物樣本及數據資源，同時(shí)能夠標準、規范、高質(zhì)量地保藏管理好醫院人類(lèi)遺傳資源，充分合規合理地利用好人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展各項臨床研究和臨床試驗，對未來(lái)科學(xué)研究和醫學(xué)的發(fā)展具有重大意義。據了解，北大首鋼醫院生物樣本庫成立于2017年，旨在整合全院各個(gè)優(yōu)勢學(xué)科的臨床資源，并規范臨床標本的收集、儲存、使用等。該生物樣本庫占地約175平方米，存儲區目前總庫容量約32萬(wàn)份。
據該院樣本庫工作人員鄧龍華介紹，北大首鋼醫院生物樣本庫遵循國家二級生物安全實(shí)驗室規范，嚴格堅持倫理法則，嚴格執行標準操作流程，在保障生物安全、信息安全、環(huán)境安全的前提下，建立了具有樣本接收、處理、存儲、質(zhì)量評價(jià)和質(zhì)量控制等多個(gè)功能區域，為院內外合作開(kāi)展基礎研究、臨床研究和轉化型研究提供了高質(zhì)量的臨床樣本和信息服務(wù)平臺。
據悉，北大首鋼醫院領(lǐng)導對此次科技部人類(lèi)遺傳資源保藏審批事宜給予高度重視，尤其對該院人類(lèi)遺傳資源管理的安全性和樣本的合理合規使用提出了更高要求。在北大首鋼醫院院領(lǐng)導的指導下，該院生物樣本庫團隊依據法規制度和管理條例要求，逐條完善、修訂了申報方案，更新了一系列管理體系文件，包括涉及樣本保藏相關(guān)管理制度78項，技術(shù)操作規范近50項，紀錄表格及相關(guān)檔案150余項。
此次人類(lèi)遺傳資源保藏資質(zhì)的成功獲批，標志著(zhù)北大首鋼醫院生物樣本庫保藏工作得到國家權威部門(mén)的充分認可，并朝著(zhù)更規范、更科學(xué)的方向發(fā)展。接下來(lái)，北大首鋼醫院生物樣本庫將嚴格按照國家法律法規及技術(shù)規范的要求，不斷提升運行管理能力，為醫院提供高水平的存儲與利用服務(wù)，助力醫院的臨床醫學(xué)轉化研究，為提高疾病診治能力及保障人民群眾健康筑牢堅實(shí)屏障。 （吳憬）
《中國冶金報》（2023年01月01日 04版四版）
