近年來(lái)，國內生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著(zhù)加快，專(zhuān)家認為，未來(lái)3-5年國內對于生物類(lèi)似藥的臨床替代需求將更為明顯，建議集中采購應提前開(kāi)展政策研究，尤其注意其供應風(fēng)險與臨床使用風(fēng)險，以及控價(jià)效果可能不如化藥顯著(zhù)的問(wèn)題。

　　生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將迎來(lái)巨震

　　“生物類(lèi)似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價(jià)方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的?！标惤鸶Ρ硎?，按照相關(guān)文件以及探索的情況來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，是制度性的要求，只不過(guò)規則更為優(yōu)化、更有針對性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

　　“這是國家醫保局首次官方確認生物制品（生物類(lèi)似藥）將納入帶量采購范圍?！敝袊鴥r(jià)值醫療研究中心執行主任梁嘉琳稱(chēng)，這將對數千億產(chǎn)值的新型胰島素（及其類(lèi)似物）、抗體制劑（如：CAR-T、雙抗、單抗）的市場(chǎng)帶來(lái)巨大震動(dòng)。

　　生物類(lèi)似藥（Biosimilar）是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。因其作用機制的特殊性，生物制品已在諸多治療領(lǐng)域顯示出獨特的治療效果。在2018年全球銷(xiāo)售額前10的藥品中，生物制品占據8席。生物制品已成為全球醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“新引擎”。

　　近年來(lái)，國內生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)在監管部門(mén)的大力支持下蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著(zhù)加快，技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點(diǎn)也因此成為我國生物類(lèi)似藥發(fā)展的一大特點(diǎn)。目前中國已成為生物類(lèi)似藥在研藥物數量最多的國家，大陸地區擁有近400條生物類(lèi)似藥研發(fā)管線(xiàn)，高于印度和美國。自2019年2月22日首個(gè)生物類(lèi)似物漢利康（利妥昔單抗）獲批上市以來(lái)，截至目前，中國已經(jīng)有8個(gè)生物類(lèi)似藥獲批。

　　不過(guò)，由于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通成本均較高，導致生物制品通常價(jià)格高昂。從全球看，各國均多環(huán)節施力，以有效降低生物制品價(jià)格、減少醫?；鹬С觯阂环矫?，鼓勵生物類(lèi)似物的研發(fā)上市，如截至2020年1月末，美國FDA和歐盟EMA已分別批準治療用生物制品類(lèi)似物24個(gè)和58個(gè)；另一方面，強化政策干預，通過(guò)調整支付標準與實(shí)施采購，促進(jìn)價(jià)格合理形成，控制醫?；鹬С?。

　　中國藥科大學(xué)丁錦希教授團隊認為，隨著(zhù)中國生物類(lèi)似物研發(fā)上市的不斷加速，未來(lái)3-5年對于生物類(lèi)似物的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應提前開(kāi)展政策研究、豐富政策儲備，確保生物類(lèi)似物使用安全、供應保障和臨床替代之間的平衡，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康、穩定、有序發(fā)展。

　　專(zhuān)家提示注意供應風(fēng)險與臨床使用風(fēng)險

　　對于國家醫保局在生物類(lèi)似藥納入集采上的連續表態(tài)，一位醫藥行業(yè)人士表示，生物制藥作為集采“禁區”已被打破。前三批國采已經(jīng)倒逼112個(gè)品種實(shí)現大降價(jià)，相關(guān)企業(yè)已經(jīng)陸續戰略調整、裁員、降薪，隨著(zhù)越來(lái)越多生物類(lèi)似藥的獲批上市，很快生物制藥市場(chǎng)洗牌也會(huì )到來(lái)。

　　不過(guò)，在具體操作層面，下一步生物類(lèi)似應如何開(kāi)展集中采購，在確保臨床用藥安全與供應的同時(shí)，有效控制價(jià)格，仍是行業(yè)非常關(guān)注的問(wèn)題。

　　其中，擔憂(yōu)之一是生物類(lèi)似藥臨床可替代性弱，若納入集采后直接通過(guò)獨家中標強化臨床替代，可能會(huì )增加臨床用藥風(fēng)險。

　　某藥企負責人對新華財經(jīng)記者表示，生物制品的相對分子質(zhì)量大、空間結構復雜，類(lèi)似物與其原研生物制品在氨基酸序列和空間結構上存在著(zhù)或多或少的差異，無(wú)法做到精準復制?！坝捎谏镱?lèi)似藥與化學(xué)仿制藥的質(zhì)量把控標準不同，所以，化學(xué)仿制藥的質(zhì)量評價(jià)方式是無(wú)法完全平移到生物類(lèi)似藥的評判過(guò)程中?！彼f(shuō)，“一致性評價(jià)所認定的生物等效并不完全等同于臨床藥學(xué)等效?！?/p>

　　中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員李南林教授也表示，與小分子化學(xué)藥不同，生物藥因其結構和生產(chǎn)的復雜性，即使是同一廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一種藥品，不同產(chǎn)地、不同批次，甚至同一批次的產(chǎn)品也會(huì )存在一定差異。

　　此外，如何實(shí)現控價(jià)效果是另一個(gè)難題。由于研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，生物類(lèi)似藥比化學(xué)仿制藥所需時(shí)間更長(cháng)，投資所需成本更高，生物類(lèi)似藥與原研生物制品間的價(jià)差較小，上市后對原研生物制品造成的專(zhuān)利懸崖效應并不顯著(zhù)。有分析人士認為，若納入國家集中采購，其控價(jià)效果可能有限。與此同時(shí)，帶量采購下產(chǎn)品需求增加，還要考慮企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性。

　　對此陳金甫表示，我國生物類(lèi)似藥質(zhì)量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。一些地方進(jìn)行了納入集采的探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的?！皻w結為兩句話(huà)，一是納入集采是毫無(wú)疑義的；二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規則一定更符合市場(chǎng)要求?！彼f(shuō)。

　　專(zhuān)家建議，當生物類(lèi)似藥的安全性、有效性得到實(shí)際臨床數據的充分驗證，類(lèi)似物可替代性明確，生產(chǎn)供應能力穩定時(shí)，可借鑒德國、澳大利亞的模式，由國家衛生管理部門(mén)出臺可替代生物制品目錄，鼓勵該生物制品的類(lèi)似物臨床替代。